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        2月24日，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺和生物材料創(chuàng)新合作平臺工作匯報會在京召開。會上，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺秘書處和有關(guān)工作組匯報了測評技術(shù)研究、真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用、數(shù)據(jù)治理等工作情況。

        2019年7月，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺成立。國家藥監(jiān)局器審中心牽頭聯(lián)合14家醫(yī)療器械領(lǐng)域政產(chǎn)學(xué)研用等各類主體單位，陸續(xù)組成19個跨部門、跨領(lǐng)域、跨行業(yè)的工作組，加快推進(jìn)人工智能科技成果在醫(yī)療器械領(lǐng)域的轉(zhuǎn)化應(yīng)用。該平臺致力于通過構(gòu)建開放協(xié)同共享的人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，服務(wù)于科學(xué)監(jiān)管、科技創(chuàng)新、產(chǎn)品轉(zhuǎn)化，推動新一代人工智能醫(yī)療器械技術(shù)與產(chǎn)品早日達(dá)到國際先進(jìn)水平，并在智慧醫(yī)療領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。

        豐富技術(shù)儲備

        近年來，以人工智能為代表的新技術(shù)成為推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展的重要應(yīng)用領(lǐng)域。監(jiān)管部門也高度重視相關(guān)產(chǎn)品的審評審批工作。

        自成立以來，構(gòu)建人工智能醫(yī)療器械技術(shù)審評指導(dǎo)體系一直是平臺重點任務(wù)之一。截至目前，依托平臺成果，共有8項審評指導(dǎo)原則、審評要點發(fā)布，一系列審評指導(dǎo)文件正在緊鑼密鼓地制定中，我國人工智能醫(yī)療器械技術(shù)審評指導(dǎo)文件從無到有、審評指導(dǎo)體系加速建設(shè)。其中，《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》詳細(xì)、全面明確了人工智能醫(yī)療器械的通用要求；在全球率先發(fā)布的《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》明確了深度學(xué)習(xí)輔助決策人工智能醫(yī)療器械審評關(guān)注重點，引發(fā)國際廣泛關(guān)注；《肺炎CT影像輔助分診與評估軟件審評要點（試行）》有效助力相關(guān)產(chǎn)品落地應(yīng)用，在抗擊新冠肺炎疫情過程中發(fā)揮了重要作用。

        醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)工具。據(jù)相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，目前平臺建議制定、參與協(xié)調(diào)、平臺單位牽頭編寫的標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件共有61項，超過一半已經(jīng)發(fā)布，為人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了重要的基礎(chǔ)性保障。

        值得一提的是，我國主導(dǎo)了人工智能醫(yī)療器械領(lǐng)域的首個全球性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，彰顯標(biāo)準(zhǔn)“國際范”。2022年7月，由平臺標(biāo)準(zhǔn)化與測評工作組成員單位牽頭起草的IEEE P2801“醫(yī)學(xué)人工智能數(shù)據(jù)集質(zhì)量管理”國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布，填補(bǔ)了相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)空白。該國際標(biāo)準(zhǔn)首次提出了數(shù)據(jù)集生存周期的管理框架，明晰了數(shù)據(jù)集質(zhì)量管理各個階段的要求，并對相關(guān)風(fēng)險進(jìn)行描述，適用于規(guī)范數(shù)據(jù)集建設(shè)的質(zhì)量管理體系。

        深挖數(shù)據(jù)應(yīng)用

        數(shù)據(jù)是人工智能產(chǎn)品的生命力來源。如何收集數(shù)據(jù)、管理數(shù)據(jù)、使用數(shù)據(jù)，是很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研究機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)注的重點。這也是平臺多個工作組的主要研究內(nèi)容。

        數(shù)據(jù)治理工作組以數(shù)據(jù)質(zhì)量控制為切入點，研究人工智能醫(yī)療器械數(shù)據(jù)治理的流程、方法和要求；數(shù)據(jù)治理、真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用、測評數(shù)據(jù)庫建設(shè)等工作組將方法學(xué)研究成果用于指導(dǎo)數(shù)據(jù)庫的建設(shè)，建成的數(shù)據(jù)庫用于支持產(chǎn)品的研發(fā)訓(xùn)練和性能驗證，培育產(chǎn)品上市；測評技術(shù)研究工作組開展人工智能醫(yī)療器械數(shù)據(jù)質(zhì)控和產(chǎn)品驗證等方面的測評工作，研究數(shù)據(jù)質(zhì)量要求及產(chǎn)品測評方法，對接部分其他工作組建成的數(shù)據(jù)庫，開展產(chǎn)品測評工作；臨床評價工作組積極開展數(shù)據(jù)庫測試應(yīng)用于臨床評價的研究，滿足一定要求的數(shù)據(jù)庫驗證有望作為臨床評價數(shù)據(jù)的重要補(bǔ)充，來減少或替代部分臨床試驗研究。

        目前平臺各工作組建設(shè)的數(shù)據(jù)庫覆蓋糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底彩照、肺炎CT、甲狀腺超聲等多個數(shù)據(jù)領(lǐng)域，助力于多類人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和上市。還有多個數(shù)據(jù)庫，例如宮頸細(xì)胞病理圖像、病理性近視多模態(tài)影像等，正在積極地建設(shè)中。

        激發(fā)創(chuàng)新活力

        我國醫(yī)療器械行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展離不開關(guān)鍵零部件、關(guān)鍵工藝的自立自強(qiáng)。為協(xié)調(diào)資源促進(jìn)破解科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展之間的斷點、堵點，平臺成立智能化醫(yī)療器械核心零部件研究工作組等，推動解決人工智能醫(yī)療器械行業(yè)中的“卡脖子”難題，促進(jìn)國產(chǎn)ECMO等“卡脖子”產(chǎn)品上市。

        在平臺各工作組不斷發(fā)力下，我國人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、驗證確認(rèn)的各項通路更加順暢，同時產(chǎn)品審評的技術(shù)儲備也更加充足。截至目前，已有48個人工智能獨立軟件獲批，數(shù)據(jù)類型覆蓋了多種影像、生理信息和體外診斷數(shù)據(jù)，可應(yīng)用于多個患者部位，多種疾??；產(chǎn)品類型涵蓋了輔助診斷、輔助檢測、輔助分診與評估。其中，14個獨立軟件進(jìn)入創(chuàng)新通道，包括CT影像、眼底彩照和消化內(nèi)鏡輔助診斷，以及手術(shù)計劃輔助等。此外，更多解決各種臨床需求的產(chǎn)品也在積極地研發(fā)中。

        不僅如此，平臺還有力支撐了人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜工作。2021年，工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合開展了人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜工作，探索建立技術(shù)產(chǎn)品創(chuàng)新與審評前置機(jī)制的有效銜接，篩選出優(yōu)秀的產(chǎn)品并給予培育，推動人工智能技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展，極大激發(fā)了產(chǎn)業(yè)活力。

        據(jù)統(tǒng)計，全國共申報項目1035個，最終遴選出72個揭榜項目、149個潛力項目，預(yù)期將產(chǎn)生一大批創(chuàng)新成果，填補(bǔ)國內(nèi)技術(shù)與產(chǎn)業(yè)空白。

        平臺全力支持人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥工作，登記單位中有19個項目通過了遴選。未來，平臺將組織對篩選出的優(yōu)秀項目給予審評前置的培育，對優(yōu)秀產(chǎn)品的落地提供更多幫助。

來源：中國食品藥品網(wǎng)