國家食品藥品監(jiān)督管理總局
通 告
2014年 第9號
關于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則的通告
為規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
2014年5月30日
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關規(guī)定，制定本指導原則。
一、基本要求
?。ㄒ唬┽t(yī)療器械產(chǎn)品技術要求的編制應符合國家相關法律法規(guī)。
?。ǘ┽t(yī)療器械產(chǎn)品技術要求中應采用規(guī)范、通用的術語。如涉及特殊的術語，需提供明確定義，并寫到“4.術語”部分。
（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求中的檢驗方法各項內(nèi)容的編號原則上應和性能指標各項內(nèi)容的編號相對應。
?。ㄋ模┽t(yī)療器械產(chǎn)品技術要求中的文字、數(shù)字、公式、單位、符號、圖表等應符合標準化要求。
?。ㄎ澹┤玑t(yī)療器械產(chǎn)品技術要求中的內(nèi)容引用國家標準、行業(yè)標準或中國藥典，應保證其有效性，并注明相應標準的編號和年號以及中國藥典的版本號。
二、內(nèi)容要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求的內(nèi)容應符合以下要求：
?。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱。產(chǎn)品技術要求中的產(chǎn)品名稱應使用中文，并與申請注冊（備案）的中文產(chǎn)品名稱相一致。
?。ǘ┊a(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明。產(chǎn)品技術要求中應明確產(chǎn)品型號和/或規(guī)格，以及其劃分的說明。
對同一注冊單元中存在多種型號和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應明確各型號及各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時可附相應圖示進行說明）。
對于型號/規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。
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1. 產(chǎn)品技術要求中的性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及質量控制相關的其他指標。產(chǎn)品設計開發(fā)中的評價性內(nèi)容（例如生物相容性評價）原則上不在產(chǎn)品技術要求中制定。
2. 產(chǎn)品技術要求中性能指標的制定應參考相關國家標準/行業(yè)標準并結合具體產(chǎn)品的設計特性、預期用途和質量控制水平且不應低于產(chǎn)品適用的強制性國家標準/行業(yè)標準。
3. 產(chǎn)品技術要求中的性能指標應明確具體要求，不應以“見隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。
（四）檢驗方法。檢驗方法的制定應與相應的性能指標相適應。應優(yōu)先考慮采用公認的或已頒布的標準檢驗方法。檢驗方法的制定需保證具有可重現(xiàn)性和可操作性，需要時明確樣品的制備方法，必要時可附相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。
對于體外診斷試劑類產(chǎn)品，檢驗方法中還應明確說明采用的參考品/標準品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗次數(shù)、計算方法。
?。ㄎ澹τ诘谌愺w外診斷試劑類產(chǎn)品，產(chǎn)品技術要求中應以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。
?。┽t(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號為相應的注冊證號（備案號）。擬注冊（備案）的產(chǎn)品技術要求編號可留空。
三、格式要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求格式見附件。
附件：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求格式
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